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索非布韦说明书


简介

该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝,该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。

治疗丙肝的新药索非布韦片美国医改再陷窘境。总统奥巴马的方案所提出的扩大医疗援助计划又大打折扣。


用法用量

每片400mg,一日一片,空腹或随餐服用(2.1)
 
可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。推荐联合治疗方案如下表:
 
HCV单独感染
或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间
 
基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周
 
基因2型索非布韦+利巴韦林12周
 
基因3型索非布韦+利巴韦林24周
 
无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
 
等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝,持续48周或直至接受肝移植,以首先发生为准。
 
无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。


禁忌症

索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林,或单独联合利巴韦林使用时,所有聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。

由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎,索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林,或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中用。


适应症及用途

索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。
 
索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者,包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。


注意事项

妊娠:利巴韦林导致胎儿先天畸形或死胎,并且动物实验显示干扰素可引发流产。服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免怀孕。治疗前,患者的妊娠测试必须为阴性,至少使用过两种非激素方法避孕,需每月进行妊娠测试。


印度索非布韦

目前索非布韦在美国的售价约1千美元1片,一个疗程3瓶,共12周,这样一个疗程约50万人民币,其高昂的价格令想去美国治疗的国内患者望而却步。
“专利强制许可”制度是指,在特殊情况下,可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利。印度因为属于不发达国家,印度政府允许自己国家的药厂生产索非布韦的仿制药。

在2015年3月美国吉利德科技公司授权几家印度药厂生产索非布韦的仿制药且仅用于在印度国内销售并出口到一些贫穷国家如非洲的埃及、尼日利亚等;

但是因为专利原因,索非布韦及仿制药无法在中国上市;而且索非布韦要想进入中国必须在中国做三期临床试验,目前看来在中国上市还需要3至5年时间。中国国内治疗丙肝还是使用干扰素,副作用大,治愈率低,而且容易复发。

索非布韦除了在印度有仿制药外,还有少量的吉利德原产索非布韦在印度高端医院如Fortis、Artemis等医院药房凭印度医生的处方才能拿到;药品含有吉利德原产索非布韦Sovaldi商标,只有吉利德自己生产的索非布韦才可以用这个商标;因为是吉利德原产索非布韦,其疗效完全可以得到保证,而且价格低廉,吸引了很多中国丙肝患者去印度治疗丙肝。


剂型

每片:400 mg。


如何判断丙肝治愈

丙肝是可以治愈的,以使用索非布韦治疗丙肝来讲,因为丙肝的复制速度达到12次房,所以在疗程结束停药三个月去医院检查丙肝病毒滴度,如果依然检测不到病毒,则说明丙肝彻底治愈了。这是一个通用的判断标准,因为停药后三个月不复发,往后复发的概率几乎为0。

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