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上市的丙肝二代药—索非布韦和雷迪帕韦的联合制剂

日期:2016-10-15 16:23:00
作者:华印医疗
阅读量:

  印度时报报道:

  2015年11月29日新德里

  丙肝患者将减轻巨额治疗费用的事情终于有了进展,印度中央药品标准控制组织最高药物委员会已经同意直接免除丙肝抗病毒药物的临床试验(意味着印度的丙肝二代药物及达卡将免于临床试验而将直接上市困惑许久的印度版索非布韦【参考】达卡他韦【参考】上市消息最终有了结果——将很快在印度上市)。丙肝的治疗费用将降至67000卢比。

  

丙肝二代药
丙型肝炎的相关报道:

 

  在印度的鲁尔基发现17个丙肝案例,新加坡在丙肝爆发后筛查出上百个案例。治疗丙肝的昂贵药物效果显著。在钦奈医院,一步法检测使50万人感染丙肝。

  新德里:为了在大幅度减轻慢性丙型肝炎患者的痛苦,中央药物标准控制组织的最高委员会授权放弃药物的局部试验,将这个新的药物将直接用于临床治疗。

  索非布韦和雷迪帕韦的联合制剂)和达卡他韦的授权仿制药,价格只是授权药的一小部分,药物将在几周内进入印度市场。而目前由于这些进口药物的价格十分昂贵,一些病人的生命面临着威胁。

  根据世界卫生组织提供的数据,在印度约有1200万人感染了丙肝。印度是少数允许授权仿制二代药(不用联合干扰素治疗)的国家之一。干扰素是一种较早出现的注射化疗药物,价格昂贵,索菲布韦和雷迪帕韦用于丙肝治疗会伴随着严重的副作用。

  索非布韦(没有干扰素的治疗),在美国超过9万美金,在欧洲超过5万欧元,而在印度,得益于仿制药公司之间的竞争,印度病人购买相同功效的药物只需要支付5.5万卢比或者约1千美元。

  印度的仿制药有望彻底颠覆印度本土乃至世界的丙肝治疗,正如他们在治疗艾滋病上所做的一样。那些来自医疗配给国家(如:澳大利亚、一些欧洲国家、美国和加拿大等)的人们,近年来去印度就医的病人有持续增加的趋势。

  丙肝二代药将上市

  一些病人团体,包括一些国际治疗组织,准备联盟南亚,地中海贫血病人团体,无国界医生组织或者无国界医生向卫生部门和印度药监局请愿,希望丙肝二代药可以免除临床试验。超过12个病人团体和来自印尼,泰国,马来西亚,尼泊尔和越南的相关人士发出类似的请求。陈述上述内容如下:“在印度本土临床试验的要求会延误引进丙肝二代药和达卡他韦的上市,在其他高费用的国家也面临同样的问题。”

  患有进展期肝病、地中海贫血、或伴随艾滋感染、或需要患有肾病需要进行透析的这些丙肝患者,必须使用达卡他韦联合索菲布韦进行治疗才有效。他们不能承受干扰素加利巴韦林,使用索菲布韦一种药物单独治疗是不可能的。当达卡他韦的生产商百时美施贵宝公司不愿意把药带到印度或者其他发展中国家的时候,这些患者没有其他治疗方法可以选择。

  2015年一月,索非布韦在印度成功注册,本月迎来达卡的注册。被视为治愈率约为90%的强有效的联合制剂是首例在一个相同药品中能在如此短的治疗时间内起作用的药物。

  根据高级委员会的建议,已经在印度以外得到验证的新药,只能在应对国家紧急状态或者特别紧急时刻和流行病爆发的情况下,或者对于罕见疾病的罕见药物以及没有治疗方法的症状或疾病的药物时,才能取得印度临床试验豁免。这些限制阻碍着成千上万的丙型肝炎患者的治疗。他们通过上访要求豁免该药物的临床试验,以便及时进行治疗。

  丙肝患者免干扰素的治疗迈开了重大一步

  然而,在对索非布韦药物进行试验后,技术委员会报告说,这是各类型丙肝患者可以安全使用的唯一药物。对于达卡,委员会报告说,该药物与其他药品使用能有效加快治愈各类丙型肝炎疾病,因此推荐豁免临床试验。

  无国界医生组织南亚运动组织说“我们欢迎印度拥有泛基因型直接抗病毒(DAA)联合制剂,这对许多急需治疗的肝病晚期的慢性丙型肝炎病毒患者免干扰素的治疗迈开了重大一步。”

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