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索非布韦的仿制历史

日期:2017-04-14 16:07:36
作者:华印医疗
阅读量:
<a href='http://www.huayinyiliao.com/sfbw/092020382016.html' target='_blank'><u>索非布韦</u></a>的仿制历史 
 
抗丙肝病毒(HCV)仿制药的生产和供应变革,美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相继在2013年和2014年批准了新一代的抗HCV药物,即直接作用抗病毒药物(DAA)索非布韦(sofosbuvir)的上市。在美国标价84000美元、在欧洲标价47000美元的索非布韦让全球注意到了这款天价专利药。

 
印度和埃及等国家的政府和仿制药生产企业强烈希望生产和销售低价DAA。它们改变了人们对高质量仿制药的看法。
 
印度
印度药企因逆向工程技术而颇负盛名,它们在美国发布抗癌药伊马替尼(imatinib)和抗艾滋病病毒药物齐多夫定(zidovudine)后两三年内就推出了便宜的仿制药版本。印度药企现在面临着孟加拉国和埃及制药商的竞争。后者抢在印度药企之前于2015年初发布了索非布韦仿制药。显然,孟加拉国和埃及政府支持本国药企使用世界贸易组织(WTO)规则中的灵活性措施。
 
埃及
埃及专利局在对索非布韦化合物做技术审查后发现,该化学物质不具新颖性,因此不能满足新颖性和创造性要求,而这两个要求是药类化合物获得专利所必需的。最不发达国家孟加拉国呼吁将实施药品专利和试验数据义务的过渡期延长至2033年或之后。
 
孟加拉
孟加拉国的公司推出了需要与索非布韦结合使用的其他DAA仿制药。
 
巴基斯坦
巴基斯坦在2016年发布了索非布韦仿制药,大量患者开始接受治疗。一个不为大家所知的事实是印度一小部分API生产商独立于吉利德运作,向埃及、孟加拉国、巴基斯坦以及拉丁美洲出口生产索非布韦和其他DAA所需的主要原材料。
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